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无需往诊所治疗,始款晚期前线腺癌口服激素疗法获FDA准许

亿欧大健康12月19日获悉,今日美国FDA宣布, Myovant Sciences公司开发的ORGOVYX™(relugolix)获批,它是现在第一栽也是唯逐一栽晚期前线腺癌患者口服的促性腺激素开释激素(GnRH)受体拮抗剂。ORGOVYX展望将于2021年1月上市。

Orgovyx始末不准垂体产生一栽称为黄体生成素和促卵泡激素的激素,从而缩短了激素(睾丸激素)的排泄。前线腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症,同时它是导致男性癌症物化亡的第5大因为。现在FDA准许的这类治疗必要患者授与注射,或者行为幼植入物安放在皮下,这必要患者往诊所授与治疗。

该准许基于ORGOVYX对900众名晚期前线腺癌男性进走的III期HERO钻研的有效性和坦然性数据。在III期HERO钻研中,ORGOVYX达到了主要尽头,在48周内96.7%的男性将睾丸激素不息按捺至往势程度,而授与醋酸亮丙瑞林注射的男性有88.8%达到了这一程度。

与醋酸亮丙瑞林相比,ORGOVYX还达到了几个关键的次要尽头,包括在第4天和第15天将睾丸激素按捺到往势程度(别离为56%对0%和99%对12%)以及对睾丸激素的隐微按捺。在一项子钻研中,授与ORGOVYX治疗的男性中有55%的睾丸激素程度达到了平常程度或在停药后90天内恢复到基线。另表,在ORGOVYX组中,至稀奇10%的男性通知了最常见的不良逆答,包括潮炎、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻到中度腹泻。

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